Hiện nay nhà nước đang khuyến khích việc xuất khẩu các thiết bị y tế để mục đích tăng trưởng kinh tế cũng như thúc đẩy sản xuất mặt hàng này ra với thị trường quốc tế, khẳng định vị thế của Việt Nam với bạn bè năm châu. Tuy nhiên nước ta mới là đất nước đang trong đà phát triển nên nhiều thiết bị, máy móc trong lĩnh vực y tế chưa tự sản xuất được mà phải nhập khẩu từ nước khác. Nhưng để xuất, nhập khẩu được các loại thiết bị y tế cũng cần tuân theo quy định của pháp luật, nhiều doanh nghiệp, tổ chức vẫn chưa nắm vững được các quy định này. Công ty Tư vấn Blue Thanh Hóa xin gửi đến quý vị những thông tin về điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất như sau.
Nguồn Internet
Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Căn cứ Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được quy định rất rõ điều kiện, thủ tục để nhập khẩu lĩnh vực này như sau:
– Tổ chức, cá nhân.. phải có Giấy phép kinh doanh và có mã kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế theo hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam khi mục đích nhập khẩu để kinh doanh và thiết bị nhập khẩu phải đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật Việt Nam.
– Trường hợp trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được nhập khẩu theo nhu cầu và số lượng sẽ không bị hạn chế, không phải qua Bộ y tế phê duyệt trước khi nhập khẩu thiết bị.Tuy nhiên cũng cần phải đáp ứng được một số điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật.
Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT gồm các tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này. - Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
Trên đây là những thông tin về điều kiện, các hình thức và hồ sơ về việc kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất mà công ty Tư vấn Blue Thanh Hóa chia sẻ với quý vị vui lòng liên hệ với công ty. Chúng tôi sẽ tư vấn và hỗ trợ quý khách thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
